中关村生命科学园生物药中试平台项目/一次性生物反应器采购项目国际招标公告(1)

中关村生命科学园生物药中试平台项目/一次性生物反应器采购项目国际招标公告(1)

• 项目编号： 1759-204bjzjy2001
• 公告类型： 招标公告
• 招标方式： 国际公开
• 截止时间： 2020-06-05 09:30:00
• 招标机构： 北京中建源建筑工程管理有限公司
• 招标地区： 北京市
• 招标产品： 生物反应器
• 所属行业： ;反应设备 ;

北京中建源建筑工程管理有限公司受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2020-05-15在中国国际招标网公告。本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。
1、招标条件
项目概况:北京中关村生命科学园发展有限责任公司采购搅拌式一次性生物反应器四套和波浪式一次性生物反应器二套，将应用于华辉安健(北京)生物科技有限公司中试基地细胞培养工艺。
资金到位或资金来源落实情况:自筹资金已落实
项目已具备招标条件的说明:资金已落实，具备招标条件
2、招标内容
招标项目编号:1759-204bjzjy2001
招标项目名称:中关村生命科学园生物药中试平台项目/一次性生物反应器采购项目
项目实施地点:中国北京市
招标产品列表(主要设备):

序号	产品名称	数量	简要技术规格	备注
	200L搅拌式一次性生物反应器（含控制器）	2套	1、工作体积200L 一次性生物反应器2台（在满足URS文件要求的200L反应器功能情况下，接受大于200L反应器） 2、工作体积最小不高于125L，最大不低于200L，反应器顶部预留空气交换空间 3、配备尾气过滤器加热器，列出各体积反应器配备的加热器数量和尺寸，可通过软件进行控制和记录加热器温度 4、反应器应配有称重模块，传感器品牌为Mettler或同等品牌，可以与控制器整合，可与补料、接种等蠕动泵等设备形成反馈控制 5、兼具表层通气和深层通气两种通气形式 6、至少四路通气（O2、N2、CO2、空气），每路气体有独立的质量流量计（MFC）分别控制，不同气体任意切换到表层或者深层通气；气体流量计匹配罐子容积需求，控制精度为±1%，质量流量计具体要求：Air,10 L/min;Air,5 L/min;O2,10 L/min;CO2,0~5L/min 7、配置传统化学pH和DO电极，数量各2套，VP接口，电极采集频次需满足培养需求，兼容一次性化学发光电极 8、可支持两套电极可同时记录数据，可选择任意一套电极作为控制使用。若一支电极异常可报警，自动切换到另一套电极 9、过程中pH可自动关联控制，应可与氧碱泵、二氧化碳、酸泵相关联 10、罐体应为水夹套设计，通过外置的温度控制单元（TCU）提供控温夹套内循环水，进而控制一次性反应袋内温度 11、反应袋的温度范围为：10.0-50.0℃，测量精度≤±0.5℃ 12、有PID的控制区域参数设置，防止温度电极突然失效给控制带来的影响 13、控制器主体：至少包括控制器面板、泵头组件（泵头最好是性能稳定的Watson-marlow）、T/pH/DO模拟测量输入模块、数字电源/继电器输出模块、气体选择模块、电源模块、T/pH/DO电缆 14、泵头组件包括补碱，补料培养基及其他成分的补料泵，泵头为Watson Marlow或同等品牌的变速泵，量程范围匹配罐体容积要求 15、控制系统软件应符合FDA 21CFR Part 11数据安全标准具有过程自动化控制程序设计 16、设备控制系统的进入权限严格限制到经过授权的人员。根据工作岗位和职责的不同，控制系统的使用者可分配成不同水平的进入层级，不同权限人员登录需要密码保护。控制软件具有安全保护系统，符合FDA 21CFR PART 11 要求： （1）应至少包括三级操作权限（包括） 一级：管理员（维修和服务），最高权限，但不可具有操作的权限，防止使用最高权限操作时，误操作。应有备份权限。 二级：技术人员，设置（新建、修改、删除）工艺参数，查看历史数据、报警等信息；不得具有数据删除和备份功能； 三级：操作者，操作，选取调用工艺进行操作； （2）各级权限内容能够单独更改。 17、系统应具有审计追踪功能，审计追踪应该为自动记录，记录的信息应该包括用户的登录、登出；工艺配方的设置；数据的采集；报警/提示；数据修改、备份、还原；用户的设置等相关的操作；审计追踪应具有不可修改性 18、应确保数据完整性，使其符合cGMP的要求。包括但不仅限于如下要求： （1） 备份数据是准确的完整的 （2）确保数据不会被更改、误删或丢失 （3）数据的存储应防止退化或丢失 19、系统具有自适应能力和自诊断能力，异常情况可根据客户设定值做自动报警及保护操作。所有的过程参数均可设定报警值，并提供不同级别的报警动作 20、材质：采用一次性热压成型材质制造，与料液直接接触的材质为超低密度聚乙烯，为无动物来源材质，溶出物和析出物符合FDA/EMA/CFDA等现行GMP相关法律法规的要求。需满足USP class VI (USP <87>) and/or (USP <88>)的要求 21、符合美国药典USP细胞培养袋，预先射线灭菌，开包即用。附有证书，材质证明和溶出物等证明性材料。反应袋膜材质需要经过细胞培养测试并提供相关资料。具有辐照灭菌证明文件，保质期不低于2年（自接受辐照之日起计算），可提供COA证书；如果有一次性电极保质期不低于1年 22、对排气过滤器具加热装置防止滤芯堵塞，200L反应袋配有的尾气滤器不少于1个。 23、培养袋应具有多种型号，提供培养袋设计图纸，满足不同培养过程需求。标准培养袋深层通气具有微泡和大泡2种规格，提供大泡数量 24、袋上具有培养液进出口，材质是C-FLEX或者其他热熔材质，200L培养袋收获口径与1000L/2000L接种管道口径一致，带有无针注射器取样口，确保培养过程需求，袋上必须有进气口和出气口，进出气口要有无菌过滤滤器，滤器尺寸需适配MFC流量。出气口过滤器有加热夹套 25、供应商应当提供设备的全套验证服务，包括FAT、SAT，IQ和OQ
	1000L搅拌式一次性生物反应器（含控制器）	1套	1、工作体积1000L一次性生物反应器1台 2、工作体积最小不高于200L，最大不低于1000L，反应器顶部预留空气交换空间 3、配备尾气过滤器加热器，列出各体积反应器配备的加热器数量和尺寸，可通过软件进行控制和记录加热器温度 4、反应器应配有称重模块，传感器品牌为Mettler或同等品牌，可以与控制器整合，可与补料、接种等蠕动泵等设备形成反馈控制 5、兼具表层通气和深层通气两种通气形式 6、至少四路通气（O2、N2、CO2、空气），每路气体有独立的质量流量计（MFC）分别控制，不同气体任意切换到表层或者深层通气；气体流量计匹配罐子容积需求，控制精度为±1%，质量流量计具体要求：Air,20 L/min;Air,10 L/min;O2,20 L/min;CO2,10L/min 7、配置传统化学pH和DO电极，数量各2套，VP接口，电极采集频次需满足培养需求，兼容一次性化学发光电极 8、可支持两套电极可同时记录数据，可选择任意一套电极作为控制使用。若一支电极异常可报警，自动切换到另一套电极 9、过程中pH可自动关联控制，应可与氧碱泵、二氧化碳、酸泵相关联 10、罐体应为水夹套设计，通过外置的温度控制单元（TCU）提供控温夹套内循环水，进而控制一次性反应袋内温度 11、反应袋的温度范围为：10.0-50.0℃，测量精度≤±0.5℃ 12、有PID的控制区域参数设置，防止温度电极突然失效给控制带来的影响 13、控制器主体：至少包括控制器面板、泵头组件（泵头最好是性能稳定的Watson-marlow）、T/pH/DO模拟测量输入模块、数字电源/继电器输出模块、气体选择模块、电源模块、T/pH/DO电缆 14、泵头组件包括补碱，补料培养基及其他成分的补料泵，泵头为Watson Marlow或同等品牌的变速泵，量程范围匹配罐体容积要求 15、控制系统软件应符合FDA 21CFR Part 11数据安全标准具有过程自动化控制程序设计 16、设备控制系统的进入权限严格限制到经过授权的人员。根据工作岗位和职责的不同，控制系统的使用者可分配成不同水平的进入层级，不同权限人员登录需要密码保护。控制软件具有安全保护系统，符合FDA 21CFR PART 11 要求： （1）应至少包括三级操作权限（包括） 一级：管理员（维修和服务），最高权限，但不可具有操作的权限，防止使用最高权限操作时，误操作。应有备份权限。 二级：技术人员，设置（新建、修改、删除）工艺参数，查看历史数据、报警等信息；不得具有数据删除和备份功能； 三级：操作者，操作，选取调用工艺进行操作； （2）各级权限内容能够单独更改。 17、系统应具有审计追踪功能，审计追踪应该为自动记录，记录的信息应该包括用户的登录、登出；工艺配方的设置；数据的采集；报警/提示；数据修改、备份、还原；用户的设置等相关的操作；审计追踪应具有不可修改性 18、应确保数据完整性，使其符合cGMP的要求。包括但不仅限于如下要求： （1） 备份数据是准确的完整的 （2）确保数据不会被更改、误删或丢失 （3）数据的存储应防止退化或丢失 19、系统具有自适应能力和自诊断能力，异常情况可根据客户设定值做自动报警及保护操作。所有的过程参数均可设定报警值，并提供不同级别的报警动作 20、材质：采用一次性热压成型材质制造，与料液直接接触的材质为超低密度聚乙烯，为无动物来源材质，溶出物和析出物符合FDA/EMA/CFDA等现行GMP相关法律法规的要求。需满足USP class VI (USP <87>) and/or (USP <88>)的要求 21、符合美国药典USP细胞培养袋，预先射线灭菌，开包即用。附有证书，材质证明和溶出物等证明性材料。反应袋膜材质需要经过细胞培养测试并提供相关资料。具有辐照灭菌证明文件，保质期不低于2年（自接受辐照之日起计算），可提供COA证书；如果有一次性电极保质期不低于1年 22、对排气过滤器具加热装置防止滤芯堵塞，1000L反应袋配有的尾气滤器不少于2个 23、培养袋应具有多种型号，提供培养袋设计图纸，满足不同培养过程需求。标准培养袋深层通气具有微泡和大泡2种规格，提供大泡数量 24、袋上具有培养液进出口，材质是C-FLEX或者其他热熔材质，200L培养袋收获口径与1000L/2000L接种管道口径一致，带有无针注射器取样口，确保培养过程需求，袋上必须有进气口和出气口，进出气口要有无菌过滤滤器，滤器尺寸需适配MFC流量。出气口过滤器有加热夹套 25、供应商应当提供设备的全套验证服务，包括FAT、SAT，IQ和OQ
	2000L搅拌式一次性生物反应器（含控制器）	1套	1、工作体积2000L一次性生物反应器1台 2、工作体积最小不高于1000L，最大不低于2000L，反应器顶部预留空气交换空间 3、配备尾气过滤器加热器，列出各体积反应器配备的加热器数量和尺寸，可通过软件进行控制和记录加热器温度 4、反应器应配有称重模块，传感器品牌为Mettler或同等品牌，可以与控制器整合，可与补料、接种等蠕动泵等设备形成反馈控制 5、兼具表层通气和深层通气两种通气形式 6、至少四路通气（O2、N2、CO2、空气），每路气体有独立的质量流量计（MFC）分别控制，不同气体任意切换到表层或者深层通气；气体流量计匹配罐子容积需求，控制精度为±1%，质量流量计具体要求：Air,30 L/min;Air,20 L/min;O2,30 L/min; O2,10 L/min;CO2,10L/min 7、配置传统化学pH和DO电极，数量各2套，VP接口，电极采集频次需满足培养需求，兼容一次性化学发光电极 8、可支持两套电极可同时记录数据，可选择任意一套电极作为控制使用。若一支电极异常可报警，自动切换到另一套电极 9、过程中pH可自动关联控制，应可与氧碱泵、二氧化碳、酸泵相关联 10、罐体应为水夹套设计，通过外置的温度控制单元（TCU）提供控温夹套内循环水，进而控制一次性反应袋内温度 11、反应袋的温度范围为：10.0-50.0℃，测量精度≤±0.5℃ 12、有PID的控制区域参数设置，防止温度电极突然失效给控制带来的影响 13、控制器主体：至少包括控制器面板、泵头组件（泵头最好是性能稳定的Watson-marlow）、T/pH/DO模拟测量输入模块、数字电源/继电器输出模块、气体选择模块、电源模块、T/pH/DO电缆 14、泵头组件包括补碱，补料培养基及其他成分的补料泵，泵头为Watson Marlow或同等品牌的变速泵，量程范围匹配罐体容积要求 15、控制系统软件应符合FDA 21CFR Part 11数据安全标准具有过程自动化控制程序设计 16、设备控制系统的进入权限严格限制到经过授权的人员。根据工作岗位和职责的不同，控制系统的使用者可分配成不同水平的进入层级，不同权限人员登录需要密码保护。控制软件具有安全保护系统，符合FDA 21CFR PART 11 要求： （1）应至少包括三级操作权限（包括） 一级：管理员（维修和服务），最高权限，但不可具有操作的权限，防止使用最高权限操作时，误操作。应有备份权限。 二级：技术人员，设置（新建、修改、删除）工艺参数，查看历史数据、报警等信息；不得具有数据删除和备份功能； 三级：操作者，操作，选取调用工艺进行操作； （2）各级权限内容能够单独更改。 17、系统应具有审计追踪功能，审计追踪应该为自动记录，记录的信息应该包括用户的登录、登出；工艺配方的设置；数据的采集；报警/提示；数据修改、备份、还原；用户的设置等相关的操作；审计追踪应具有不可修改性 18、应确保数据完整性，使其符合cGMP的要求。包括但不仅限于如下要求： （1） 备份数据是准确的完整的 （2）确保数据不会被更改、误删或丢失 （3）数据的存储应防止退化或丢失 19、系统具有自适应能力和自诊断能力，异常情况可根据客户设定值做自动报警及保护操作。所有的过程参数均可设定报警值，并提供不同级别的报警动作 20、材质：采用一次性热压成型材质制造，与料液直接接触的材质为超低密度聚乙烯，为无动物来源材质，溶出物和析出物符合FDA/EMA/CFDA等现行GMP相关法律法规的要求。需满足USP class VI (USP <87>) and/or (USP <88>)的要求 21、符合美国药典USP细胞培养袋，预先射线灭菌，开包即用。附有证书，材质证明和溶出物等证明性材料。反应袋膜材质需要经过细胞培养测试并提供相关资料。具有辐照灭菌证明文件，保质期不低于2年（自接受辐照之日起计算），可提供COA证书；如果有一次性电极保质期不低于1年 22、对排气过滤器具加热装置防止滤芯堵塞，2000L反应袋配有的尾气滤器不少于2个 23、培养袋应具有多种型号，提供培养袋设计图纸，满足不同培养过程需求。标准培养袋深层通气具有微泡和大泡2种规格，提供大泡数量 24、袋上具有培养液进出口，材质是C-FLEX或者其他热熔材质，200L培养袋收获口径与1000L/2000L接种管道口径一致，带有无针注射器取样口，确保培养过程需求，袋上必须有进气口和出气口，进出气口要有无菌过滤滤器，滤器尺寸需适配MFC流量。出气口过滤器有加热夹套 25、供应商应当提供设备的全套验证服务，包括FAT、SAT，IQ和OQ
	50L波浪式一次性生物反应器（含控制器）	2套	1、 波浪式一次性生物反应器2台 2、 反应器托盘材质至少为304不锈钢材质，表面光滑，易清洁 3、 托盘温度控制为电加热，温度电极应位于摇床上；培养温度为自动反馈调节控制，温度控制精度为±0.1℃ 4、 气体供应应有压缩空气，二氧化碳和氧气，至少有1路表层通气，均由质量流量计控制；各个气路量程为：压缩空气500 mL/min，氧气500 mL/min，二氧化碳200 mL/min，或者相近流量；质量流量计可以控制不同气体任意切换到表层通气；质量流量计控制精度为±1% 5、 配置一次性光学pH和DO电极，采集频次需满足培养需求 6、 过程中PH可自动关联控制，应可与氧碱泵、二氧化碳、酸泵相关联 7、 电极性能稳定。电极具备一点法和两点法校正，校准数据单独保存可追溯，pH电极支持离线校正；校准时可以由控制器判断校准型号是否稳定，消除人为判断带来的误差 8、 控制器主体：至少包括控制器面板、泵头组件、T/pH/DO模拟测量输入模块、数字电源/继电器输出模块、气体选择模块、电源模块、T/pH/DO电缆 9、 控制器为GMP级别，不锈钢材质，防水防尘，符合IP54/MEMA12防护级别 10、 不少于2补料泵，泵头为Watson Marlow114或同等品牌的变速泵，量程范围0~100ml/min 11、 泵头功能应可根据培养过程需求定义，每个泵可自定义关联设置控制，关联罐体称重模块或其他罐体参数自动完成料液的添加 12、 变速泵可进行3点校准，保证良好的精确度；精度应达到≤±1.0% 13、 控制软件具有长时间实时数据记录功能，具有方法编辑，数据导出的功能。对下列参数（不限于）记录：摆动频率和角度、培养温度、通气量、DO、pH。记录数据功能应与反应器控制功能在同一台操作电脑下操作 14、 系统发生异常时（如断电、崩溃）能保障历史和当前数据的安全不丢失 15、 控制系统软件应符合FDA 21CFR Part 11数据安全标准，具有过程自动化控制程序设计 16、 设备控制系统的进入权限严格限制到经过授权的人员。根据工作岗位和职责的不同，控制系统的使用者可分配成不同水平的进入层级，不同权限人员登录需要密码保护。控制软件具有安全保护系统，符合FDA 21CFR PART 11 要求： （1）应至少包括三级操作权限（包括） 一级：管理员（维修和服务），最高权限，但不可具有操作的权限，防止使用最高权限操作时，误操作。应有备份权限。 二级：技术人员，设置（新建、修改、删除）工艺参数，查看历史数据、报警等信息；不得具有数据删除和备份功能； 三级：操作者，操作，选取调用工艺进行操作； （2）各级权限内容能够单独更改 17、 应确保数据完整性，使其符合cGMP的要求。包括但不仅限于如下要求： （1）备份数据是准确的完整的 （2）确保数据不会被更改、误删或丢失 （3）数据的存储应防止退化或丢失 18、 材质：采用一次性热压成型材质制造，与料液直接接触的材质为超低密度聚乙烯，为无动物来源材质，溶出物和析出物符合FDA/EMA/CFDA等现行GMP相关法律法规的要求。需满足USP class VI (USP <87>) and/or (USP <88>)的要求 19、 供应商应当提供设备的全套验证服务，包括SAT，IQ和OQ

3、投标人资格要求
投标人应具备的资格或业绩:自2017年1月1日起至投标截止日止，同类设备在中国境内有销售业绩
是否接受联合体投标:不接受
未领购招标文件是否可以参加投标:不可以
4、招标文件的获取
招标文件领购开始时间:2020-05-15
招标文件领购结束时间:2020-05-22
是否在线售卖标书:否
获取招标文件方式:现场领购
招标文件领购地点：北京市西城区阜外大街37号国侨宾馆539室
招标文件售价:￥500/$70
5、投标文件的递交
投标截止时间（开标时间）:2020-06-05 09:30
投标文件送达地点:北京市昌平区生命园路20号院6号楼213室
开标地点:北京市昌平区生命园路20号院6号楼213室
6、投标人在投标前应在必联网（ http://www.ebnew.com）或机电产品招标投标电子交易平台（ http://www.chinabidding.com）完成注册及信息核验。评标结果将在必联网和中国国际招标网公示。
7、联系方式
招标人:北京中关村生命科学园发展有限责任公司
地址:北京市昌平区生命园路20号院6号楼
联系人:谭伶伶
联系方式:010-89738963
招标代理机构:北京中建源建筑工程管理有限公司
地址:北京市西城区阜外大街37号国侨宾馆539室
联系人:常金山
联系方式:010-88358116-8207
8、汇款方式:
招标代理机构开户银行(人民币):
招标代理机构开户银行(美元):
账号(人民币):
账号(美元):